藥監(jiān)局、質(zhì)量監(jiān)督部門使用本產(chǎn)品對市場上的肺功能儀進行年度檢定。以EN ISO 26782:2009標準為例,設(shè)備需通過C1-C13等13項測試配置文件的驗證,誤差需控制在流速0.5%、容量0.2%以內(nèi)。設(shè)備支持全自動測試程序,可自動生成校準報告,大幅提升監(jiān)管效率。
全球范圍內(nèi),BTL Medical Technologies(捷克)、HSG-IMIT(德國)等機構(gòu)均采用它構(gòu)建呼吸設(shè)備測試平臺。在中國,隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對肺功能儀計量溯源要求的強化,肺波形發(fā)生器已成為三甲醫(yī)院、第三方檢測機構(gòu)的必要設(shè)備。其不僅保障了檢測結(jié)果的互認性,更為慢性呼吸疾病的全周期管理提供了可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。